Ensayo clínico de fase 2 Satellos SAT-3247 para Duchenne

• Estado continuo de dosis estable de glucocorticosteroides o ninguna dosis de glucocorticosteroides del ensayo clínico principal.
• Dosis estables continuas de medicamentos recetados (excluidos los glucocorticosteroides) y medicamentos de venta libre y/o suplementos a base de hierbas para atención de apoyo del ensayo clínico principal.

• Capacidad para comprender la naturaleza del ensayo y los riesgos de participar.
• Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y el fisioterapeuta y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo, incluidas visitas programadas, procedimientos, pruebas de laboratorio, cuestionarios, dispositivos portátiles y restricciones del estudio.
• Voluntad de dar consentimiento o asentimiento por escrito (si no tiene capacidad cognitiva de consentimiento en la jurisdicción donde se lleva a cabo el estudio) y padre/tutor legal dispuesto a dar consentimiento por escrito para participar (si el participante no tiene capacidad cognitiva para dar consentimiento) después de leer la información y el formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o su delegado.
• Todos los participantes, si son sexualmente activos, aceptan seguir los requisitos de anticoncepción y las limitaciones de donación de esperma del ensayo como se describe en el protocolo.

• Presencia de una afección médica aguda, enfermedad crónica o antecedentes de enfermedad crónica (que no sea DMD) suficiente para invalidar la participación del participante en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso a juicio del investigador.
• Se esperaba que los participantes necesitaran cirugías de columna u hospitalizaciones por necesidades de salud no agudas dentro de los 12 meses.
• Participantes con síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez de estómago) o infección aguda (como influenza) o una infección significativa o proceso inflamatorio conocido en el momento de la selección.
• Problemas conductuales o cognitivos graves que impidan la participación en el estudio, en opinión del investigador.
• Desarrollo de miocardiopatía sintomática desde la finalización del ensayo principal.
• Incapacidad para tragar comprimidos.
• a. Las tabletas se pueden dividir o triturar y mezclar con bebidas o alimentos aromatizados (p. ej., puré de manzana, yogur) seguido de una administración inmediata.
• Recepción de un producto en investigación (incluidos medicamentos recetados y dispositivos en investigación) como parte de otro ensayo clínico desde la finalización del ensayo principal o en el período de seguimiento de otro ensayo clínico en el momento de la selección para este estudio.
• a. No será excluyente el uso de deflazacort o vamorolona en jurisdicciones donde se consideren en investigación por no haber recibido autorización de comercialización de las autoridades sanitarias.
• Posibilidad de que el participante no coopere con los requisitos del protocolo o no pueda o no quiera cumplir con los requisitos del estudio según la decisión del investigador.
• Empleado, contratistas o consultores del Patrocinador, el CRO y/o el sitio de estudio o sus familiares.

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