Klinische Studie Deramiocel (CAP-1002) HOPE-2-OLE für Duchenne

Noch nicht verfügbar

• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind, und mit der Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zuzustimmen, wenn sie < 18 Jahre alt sind
• Angemessener venöser Zugang für intravenöse Deramiocel-Infusionen (CAP-1002) nach Einschätzung des Prüfarztes
• Vom Prüfer als bereit und in der Lage beurteilt, die Anforderungen des Prozesses zu erfüllen

• Geplanter oder wahrscheinlicher größerer chirurgischer Eingriff in den nächsten 12 Monaten nach der geplanten ersten Infusion
• Risiko einer kurzfristigen Atemdekompensation nach Einschätzung des Prüfarztes oder die Notwendigkeit der Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsunterstützung gemäß Definition bei Serumbikarbonat ≥ 29 mmol/l
• Vorgeschichte einer nicht DMD-bedingten chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Bronchitis und Tuberkulose
• Akute Atemwegserkrankung innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Infusion
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Rinderprodukte
• Behandlung mit einem Prüfpräparat ≤ 6 Monate vor der ersten Infusion
• Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Drogen oder Alkohol, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Nach Einschätzung des Ermittlers ist es aus irgendeinem Grund nicht möglich, den Untersuchungsplan und den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten