العودة إلى جميع التجارب
المرحلة الثانية من التجربة السريرية لـ Satellos SAT-3247 لدوشين
التسجيل بالدعوةالمرحلة 2تحسين نمو العضلات وحمايتها
نظرة عامة على الدراسة
- العمر
- 18-40 سنة
- المرحلة
- المرحلة 2
- الراعي
- Satellos Bioscience
- المنهج العلاجي
- تحسين نمو العضلات وحمايتها
- متطلبات المتغير
- شارك سابقًا في التجارب السريرية للوالدين SAT-3247-CL-101.
- الجنس المؤهل
- ذكر
- المشي
- غير قادر على المشي
- بدء الدراسة (فعلي)
- 2025-08-20
- الإكمال الأولي (متوقع)
- 2026-08-30
- إكمال الدراسة (متوقع)
- 2026-08-30
- التسجيل (متوقع)
- 10
- البلدان
- أستراليا
متطلبات ومعايير الدراسة
استخدام الستيرويدات
- استمرار حالة جرعة الجلوكوكورتيكوستيرويد المستقرة أو عدم وجود جرعة جلايكورتيكوستيرويد من التجربة السريرية الأصلية.
- جرعات ثابتة مستمرة من الأدوية الموصوفة (باستثناء الجلوكورتيكوستيرويدات) والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية و/أو المكملات العشبية للرعاية الداعمة من التجارب السريرية للوالدين.
معايير الإدراج
- القدرة على فهم طبيعة التجربة وأي مخاطر للمشاركة.
- القدرة على التواصل بشكل مرض مع المحقق وأخصائي العلاج الطبيعي والمشاركة في متطلبات التجربة بأكملها والامتثال لها بما في ذلك الزيارات المجدولة والإجراءات والاختبارات المعملية والاستبيانات والأجهزة القابلة للارتداء وقيود الدراسة.
- الاستعداد لإعطاء موافقة كتابية أو قبول (إذا لم يكن يتمتع بالقدرة المعرفية للموافقة في الولاية القضائية التي تُجرى فيها الدراسة) ويكون الوالد / الوصي القانوني على استعداد لإعطاء موافقة كتابية للمشاركة (إذا لم يكن المشارك يتمتع بالقدرة المعرفية على الموافقة) بعد قراءة المعلومات واستمارة الموافقة، وبعد إتاحة الفرصة لمناقشة التجربة مع المحقق أو مندوبهم.
- يوافق جميع المشاركين، إذا كانوا نشطين جنسيًا، على اتباع متطلبات منع الحمل وقيود التجربة على التبرع بالحيوانات المنوية كما هو موضح في البروتوكول.
معايير الاستبعاد
- وجود حالة طبية حادة أو مرض مزمن أو تاريخ مرض مزمن (بخلاف DMD) يكفي لإبطال مشاركة المشارك في التجربة أو جعلها خطرة بشكل غير ضروري في حكم المحقق.
- من المتوقع أن يحتاج المشاركون إلى عمليات جراحية في العمود الفقري أو دخول المستشفى لتلبية الاحتياجات الصحية غير الحادة في غضون 12 شهرًا.
- المشاركون الذين يعانون من أعراض الجهاز الهضمي الحادة (مثل الغثيان والقيء والإسهال وحرقة المعدة) أو العدوى الحادة (مثل الأنفلونزا) أو عدوى كبيرة أو عملية التهابية معروفة عند الفحص.
- المشكلات السلوكية أو المعرفية الشديدة التي تحول دون المشاركة في الدراسة في رأي الباحث.
- تطور اعتلال عضلة القلب المصحوب بأعراض منذ الانتهاء من تجربة الوالدين.
- عدم القدرة على بلع الأقراص.
- أ. يمكن تقسيم الأقراص أو سحقها وتقليبها في المشروبات أو الأطعمة المنكهة (مثل صلصة التفاح والزبادي) يليها تناولها على الفور.
- استلام منتج بحثي (بما في ذلك الأدوية الموصوفة وأجهزة الاختبار) كجزء من تجربة سريرية أخرى منذ الانتهاء من تجربة الوالدين أو في فترة متابعة تجربة سريرية أخرى في وقت فحص هذه الدراسة.
- أ. إن استخدام deflazacort أو vamorolone في الولايات القضائية التي تعتبر فيها هذه الأمور تحقيقية لأنها لم تحصل على ترخيص تسويق من هيئة الصحة لن يكون استبعاديًا.
- احتمالية عدم تعاون المشارك مع متطلبات البروتوكول أو عدم قدرته أو عدم رغبته في الالتزام بمتطلبات الدراسة حسب قرار الباحث.
- الموظف أو المقاولون أو المستشارون التابعون للراعي و/أو مدير علاقات العملاء و/أو موقع الدراسة أو أقاربهم.
جهات الاتصال والمواقع
جهات الاتصال والمواقع
جهة الاتصال
لم يُقدَّم بعد
المواقع
تضم هذه الدراسة 2 موقعًا
Australia
مواقع Victoria
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
The Royal Children's Hospital
Melbourne, Victoria, Australia
St. Vincent Hospital
سجل التجارب السريرية
NCT ID
NCT06867107هذه المعلومات مقدمة لأغراض تعليمية فقط. استشر الباحثين دائماً قبل اتخاذ قرارات طبية.