Elevidys يعزز المرحلة الرابعة من التجربة السريرية

المجموعة 2 فقط: ذكر عند الولادة وقد سبق أن تلقى ELEVIDYS في بيئة تجارية بعد العلاج المسبق باستخدام السيروليموس والكورتيكوستيرويدات.

• المجموعة 1 فقط: ذكر عند الولادة، متنقل، وعمره ≥ 4 سنوات وقت الجرعات.
• المجموعة الأولى فقط: مؤهلة للحصول على ELEVIDYS التجارية.
• المجموعة 2 فقط: ذكر عند الولادة وقد سبق أن تلقى ELEVIDYS في بيئة تجارية بعد العلاج المسبق باستخدام السيروليموس والكورتيكوستيرويدات.
• المجموعة الأولى فقط: يجب على المشاركين النشطين جنسيًا الموافقة على استخدام الواقي الذكري، طوال مدة الدراسة، ويجب على الشريكة الجنسية أيضًا استخدام شكل مقبول طبيًا لتحديد النسل (على سبيل المثال، وسائل منع الحمل عن طريق الفم).
• لديه (أ) أحد الوالدين أو الوصي القانوني (الأوصياء) القادرين على فهم جدول الزيارات الدراسية والامتثال له وجميع متطلبات البروتوكول الأخرى، أو عمره ≥ 18 عامًا وقادر شخصيًا على فهم متطلبات البروتوكول والامتثال لها.
• إما أن يكون لديه أحد الوالدين أو الوصي القانوني الذي يرغب في تقديم موافقة مستنيرة، أو يبلغ عمره ≥ 18 عامًا وقادرًا على تقديم موافقة مستنيرة بشكل مستقل.

• المجموعة 1 فقط: يُمنع تلقي ELEVIDYS وفقًا لحزمة الولايات المتحدة (USPI).
• الفوج 1 فقط: لديه دليل مصلي على الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية الحالي أو المزمن أو النشط، أو التهاب الكبد C، أو عدوى التهاب الكبد B.
• لديه حالة طبية أو ظروف محيرة (على سبيل المثال، تقييد صادم سابق للحركة أو اعتلال سلوكي كبير) والتي، في رأي المحقق، قد تؤثر على:
• قدرة المشارك على الالتزام بالإجراءات المطلوبة للبروتوكول و/أو
• رفاهية المشارك أو سلامته و/أو
• التفسير السريري للبيانات التي تم جمعها من المشارك
• المجموعة الأولى فقط: تعاني من عدوى عرضية (على سبيل المثال، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والالتهاب الرئوي، والتهاب الحويضة والكلية، والتهاب السحايا) خلال 4 أسابيع قبل اليوم الأول.
• المجموعة الأولى فقط: تلقت لقاحًا حيًا للفيروس في غضون 4 أسابيع أو لقاحًا غير نشط في غضون أسبوعين من زيارة اليوم الأول أو تتوقع تلقي التطعيم خلال الأشهر الثلاثة الأولى بعد اليوم الأول.
• المجموعة الأولى فقط: أي عوامل مربكة من شأنها أن تمنع استخدام سيروليموس عن طريق الفم بما في ذلك فرط الحساسية المعروفة لسيروليموس أو أي من سواغاته.
• المجموعة الأولى فقط: أي جروح أو إصابات حديثة قد تكون، في رأي المحقق، معرضة لخطر التفكك أو ضعف الشفاء في وضع إدارة سيروليموس.

• الاسم：Sarepta Therapeutics Inc. للحصول على معلومات التجارب السريرية، حدد الخيار 4،
• رقم الهاتف：1-888-ساريبتا (1-888-727-3782)
• البريد الإلكتروني：[email protected]