DT-DEC01 المرحلة 1/2 من التجربة السريرية لدوشين

يجب أن يتلقى الأشخاص العلاج بالجلوكوكورتيكوستيرويدات لمدة لا تقل عن 6 أشهر قبل أخذ خزعة الأنسجة العضلية.

• لقد فهم الموضوع وممثله القانوني/والديه/الوصي القانوني وقبلوا المشاركة في الدراسة وفقًا لجميع إجراءات الدراسة من خلال التوقيع على الموافقة المستنيرة المعتمدة.
• الأشخاص الذين يعانون من ضعف العضلات القريبة التدريجي والمتماثل في الذراعين والساقين.
• الاستعداد والقدرة على الالتزام بالزيارات المقررة، وإجراء خزعة الأنسجة تحت التخدير، وخطة إدارة الدواء، والاختبارات المعملية، وقيود الدراسة، وإجراءات الدراسة، والاختبارات الوظيفية التي تتكيف مع مرحلة المرض.
• الاستعداد لاستخدام أشكال مقبولة من وسائل منع الحمل إذا كان الشخص نشطًا جنسيًا.
• يجب أن يحصل المرضى على موافقة طبيب التخدير لإجراء خزعة الأنسجة وإجراءات الحقن داخل العظم DT-DEC01 والتي سيتم إجراؤها تحت التخدير (التخدير الموضعي / التخدير العام / التسكين).

• تعرض الشخص سابقًا لـ IMP، أو أي علاج تجريبي مماثل باستخدام ATMP أو أي منتج آخر قائم على الخلايا، أو العلاج الجيني أو ترانسلارنا / أتالورين قبل الفحص.
• أي إصابة أو إجراء قد يؤثر على الاختبار الوظيفي. يجب أن يتم شفاء الإصابات السابقة بالكامل قبل الموافقة. يجب أن تلتئم كسور الأطراف السفلية السابقة بالكامل ويجب أن تمر 3 أشهر على الأقل من تاريخ الإصابة.
• وجود أو تاريخ أمراض عضلية هيكلية أو عصبية أخرى أو اضطراب جسدي لا علاقة له بالضمور العضلي الهيكلي بما في ذلك الأمراض الرئوية وأمراض القلب.
• تاريخ رد فعل تحسسي أو تأقي لبروتين علاجي أو تشخيصي أو إضافات للمنتج قيد البحث.
• الاستخدام المزمن والمستمر لأي عوامل ذات تأثير منشط (تنشيط أو كبت) للمناعة، مثل، على سبيل المثال لا الحصر، مثبطات المناعة أو الأدوية المتعلقة بالعلاج المناعي (على سبيل المثال، القائمة على الأجسام المضادة)، أو العلاج الكيميائي أو العلاج المماثل الذي يؤثر على تكاثر الخلايا.
• حالة طبية أو نفسية حادة أو مزمنة أخرى أو شذوذات مختبرية قد تزيد من المخاطر المرتبطة بالمشاركة في الدراسة أو إدارة المنتج التحقيقي أو قد تتداخل مع تفسير نتائج الدراسة، وفي حكم الباحث، من شأنها أن تجعل الموضوع غير مناسب لإدراجه في هذه الدراسة.
• كان الموضوع معروفًا بتاريخ رد الفعل المناعي للعلاجات المُدارة أو تاريخ الإصابة بـ GvHD.
• الأشخاص الذين يعانون من ضعف إدراكي معروف أو مشاكل سلوكية من شأنها أن تعيق القدرة على اتباع التعليمات.
• يكون الشخص إيجابيًا لفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) 1 أو 2، أو التهاب الكبد B (HBV) أو C (HCV*)، أو الفيروس المضخم للخلايا (CMV*)، أو داء المقوسات* أو مرض الزهري عند زيارة الفحص (V0a). *في حالة وجود نتيجة إيجابية أو مشكوك فيها لمضادات CMV IgG وanti-Toxo IgG، يمكن اتخاذ قرار التأهيل النهائي بعد التأكد من نتائج اختبار الحمض النووي (NAT) السلبية في زراعة الخلايا.
• الموضوع لديه تاريخ من أي مرض مناعي ذاتي.
• المشاركة المستمرة في أي تجربة سريرية علاجية أخرى.
• وجود أجسام مضادة موجودة مسبقًا في مصل الشخص ضد الخلايا الليمفاوية المانحة.
• خضع الموضوع لعملية زرع عضو أو نخاع عظمي.
• التغيير في العلاج الجهازي بالكورتيكوستيرويد (مثل بدء العلاج، إيقاف العلاج، التغيير في الجرعة، الجدول الزمني، أو نوع الستيرويد) خلال 3 أشهر قبل إعطاء المنتج البحثي.

• الاسم：تكنولوجيا علاجات الديستروجين Polska Sp.
• هاتف: +48530711336
• البريد الإلكتروني：[email protected]